SelectMDx: a test for prostate cancer diagnosis

SelectMDx è un test non invasivo che analizza biomarcatori molecolari nelle urine per stimare il rischio di prostate cancer clinicamente significativo (Gleason ≥7).

Il test è concepito per predire la presenza di carcinoma prostatico in uomini che presentano PSA elevato e/o esame rettale (DRE) positivo e che stanno valutando se sottoporsi a biopsia prostatica. In particolare, Serve come strumento decisionale per selezionare i pazienti da indirizzare a biopsia, allo scopo di identificare lesioni ad alto grado e al contempo evitare procedure invasive non necessarie. (source), (source).

Come funziona e come si raccoglie il campione

Il test misura l’espressione di due geni, HOXC6 and DLX1, associati a tumori alla prostata ad alto grado. La raccolta avviene dopo un massaggio prostatico di circa 30 secondi durante il DRE, necessario per rilasciare RNA prostatico nell’urina.

Il massaggio prostatico necessario per il test SelectMDx, eseguito durante l’esame rettale prima della raccolta urinaria, dura generalmente circa 30 secondi, con manovre regolari e ripetute su entrambe le lobi della prostata. La tecnica consiste nello strofinare delicatamente dalla periferia verso il centro più volte per lato, come descritto nelle procedure standard per ottenere le secrezioni prostatiche espresse.

Questa sequenza – breve massaggio seguito da urina – ottimizza la raccolta di RNA messaggero prostatico.

Quindi, dopo la procedura, il paziente urina in un contenitore: si prelevano circa 8 mL di urina, che vengono stabilizzati e inviati a un laboratorio certificato per l’analisi tramite PCR quantitativa.

Algoritmo e variabili cliniche

Oltre ai biomarcatori, il test integra dati clinici come età, PSA, volume prostatico, DRE e, se disponibile, precedenti biopsie. Se il paziente non ha mai fatto una biopsia, l’algoritmo procede comunque, considerando le altre variabili.

Questo consente di applicare il test sia a uomini biopsy-naïve sia a quelli con biopsie negative.

Un risultato negativo suggerisce basso rischio di tumore aggressivo, consentendo di evitare la biopsia; un risultato positivo indica un rischio elevato, giustificando il passaggio a mpMRI e/o biopsia.

Prestazioni diagnostiche

Metanalisi e studi clinici mostrano:

• Sensibilità: ~81%
• Specificità: ~52–70%
• AUC: ~0,70
  Il test ha un’elevata capacità di escludere tumori aggressivi (VPN >85%), riducendo biopsie inutili fino al 40–53%. In confronto alla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), SelectMDx ha performance simili, e la combinazione dei due aumenta sensibilità e sicurezza diagnostica.

Vantaggi e limiti

Rispetto al PSA, SelectMDx è più specifico per tumori clinicamente significativi. È meno costoso e più accessibile della mpMRI, ma non la sostituisce: il suo ruolo è complementare. Limiti principali: specificità non perfetta e necessità di conferma con imaging o biopsia in caso di rischio elevato.

Costi e impatto economico

In Canada, il test viene offerto a circa 495 USD al momento della raccolta (source).

Studi economici europeo‑americani hanno dimostrato che l’integrazione del test aumenta guadagni in qualità della vita (QALY) e riduce costi:

USA: risparmio medio di 1.694 USD a paziente, con guadagno di 0,045 QALY (circa 16 giorni di vita in piena salute) (source).

Europa (Francia, Germania, Italia e Spagna): risparmi fino a €762 per paziente in Italia, con guadagno di 0,031 QALY per paziente (source).

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SelectMDx offre una strategia complementare al PSA e all’mpMRI, combinando biomarcatori urinari con dati clinici per identificare meglio i tumori aggressivi.

Permette di evitare biopsie inutili, alleggerendo impatto sanitario ed economico.

Rimane però essenziale integrare i risultati in un percorso diagnostico multidisciplinare, considerando sia i limiti di specificità sia la necessità di conferma con imaging o biopsia nelle situazioni a rischio intermedio.